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凯发k8娱乐官网-GB 97061-2020及配套并列标准、专用标准——解读

2024-04-21 12:00:17

  为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全▲-▼◇-◇,稳步推进新版GB 9706系列标准实施▪▽•▲▼,国家药监局发布2023年14号通告◁•▪▲,从严格执行相关标准要求▪…○=、注册备案相关标准执行要求▲□◇◇、检验相关标准执行要求•□、强化标准实施监督管理等四个方面◇▲☆○,对产品注册人备案人▪•◁=★▪、技术审评=▽▲●、检验★◁…◁、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求-△□△▽▷。

  二是对于产品有适用的专用标准◆◇•、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的•◁□:

  GB 9706•…★◁▽=.1-2020及配套并列标准可待YY 9706★•.278标准发布公告规定的实施日期同步实施▽•…▲。GB 9706…●••=•.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施★▼••。GB 9706★▽.1-2020及配套并列标准可与YY 9706…▪.261-2023同步在2026年1月15日实施▷△△◁▼;考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期□○◁▽=,对该类产品▪○=□,对该类产品▪◁•?

  GB 9706△★◇.1-2020及配套并列标准▪☆▽、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则☆•,对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义●◇。

  对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性•☆=◇、共性问题○=•,中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头组织起草解释性文件○=,以利于统一对标准的理解和认识▪●--☆,规范执行尺度▲=,推进标准顺利实施★◇◇。

  对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品▲◆◇…▪▲,考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大凯发k8娱乐官网◇▪▷,因此○★□◆▽,对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的•★○▽•△,分别给予了3年和2年的延展期◁•▪•▷。例如▼•▲,对于产品有适用的专用标准的▷•○•◇,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日-■△★◆◆,则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成☆☆▪◆☆,已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成●■▷;对于产品无适用专用标准的●▽,或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的○•-▪▷,相应变更注册应当在2026年5月1日前完成-◁☆•▽☆,相应变更备案应当在2025年5月1日前完成□…○▷。

  GB 9706=■◁◆•.1-2020《医用电气设备 第1部分▲■•◇:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布▪◆,其配套的并列标准已全部发布凯发k8娱乐官网▲△…★-◁,专用标准正逐步发布★△■▪。截至2023年2月◇…,新版GB 9706系列标准已发布69项◆★◇★★,除2项(可用性◆●-•▽…、闭环控制器)为推荐性标准外•●■•,其余67项均为强制性标准…-○■★。

  共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作■◁◇▽▪;若产品有适用GB 9706=◇☆▷.1-2020配套专用标准的(通告附表中▲=•◆▽◁“专用标准★•◆▽○▷”)☆△,康复凯发k8娱乐官网••◆、评定●◇▲、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706•…▪.278《医用电气设备 第2-78部分◇▪:康复◁▲、评定■••◆▷…、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中••◆●▷、尚未发布◁▽•,例如•●▲-,加快做好新标准实施前的准备工作○□•。脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706○□☆◁▷▽.261-2023《医用电气设备 第2-61部分★…●▲…•:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》▽●•▪,且前期国家药监局综合司◁•☆●▷▪、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》(药监综械注〔2022〕87号)••▪,注册人备案人应当合理安排时间•▷▪★,

  对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品▷△◁▽•▼,应当提交符合新标准要求的检验报告■•▷◇,取得注册证或办理备案后●▲▷==,方可上市……。

  一是对于产品有适用的专用标准○■■●=◇、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的▲=,或者产品无适用专用标准的▲=•▲:

  对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品△•▷,应当提交符合新标准要求的检验报告☆■★,取得注册证或办理备案后△▪•,方可上市◆●…★◁●。

  对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品△☆●,为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的☆▷◁□,不再给予延展期…☆•。例如▽☆=★▼,产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日■◇▼●▷,已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册凯发k8娱乐官网☆◁■●-☆,已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案◁▷…▽=▪。

  由中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头▲…◆,会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心▼▷☆▪…○、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会●◇○◁,建立专家咨询机制▼★-◁=,及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题▲=◆。

  对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品…●△▼●,应当提交符合新标准要求的检验报告▪★▽•,取得注册证或办理备案后▪☆•△,方可上市□▪。

  近日▽=★,国家药监局发布《关于GB 9706▼◆○.1-2020及配套并列标准•▪=△◆、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号=▪★◇,以下简称通告)◇▼•。现就通告出台的背景◇◇•◆▼◆、相关内容说明如下-□-○◇□: